Маркировка лекарственных препаратов 2018

Маркировка лекарств с 2018 году в аптеках

Рынок лекарственных препаратов весьма привлекателен для производителей контрафактной продукции. Каждый год в России стремительно растет количество подделок, прием которых приводит к тому, что человек не получает необходимое лечение. Но это один из самых лучших вариантов развития событий. Нередко люди не только попадали в реанимацию после приобретения и приема фальсификата, но и умирали от него. Ситуация усложняется отсутствием серьезного наказания за правонарушения, и получением огромных доходов от реализации подделок. К сожалению, купить лекарства-«пустышки» можно везде, выбор в пользу государственной аптеки или специализированного сайта не гарантирует приобретение качественного товара.

Так как проблема поддельных лекарств встала в последние годы особенно остро, было принято решение регулировать ее на государственном уровне. Разрабатывать проект, отслеживающий движения лекарственных препаратов, начали еще два года назад по поручению Президента РФ. В 2017 году был запущен пилотный этап программы мониторинга Track&Trace, а в 2018 году ожидается существенное изменение системы учета лекарств по всей стране.

Как работает система маркировки лекарств

Мониторинг движения лекарственных средств необходим для того, чтобы проконтролировать, что именно оригинальная продукция от завода-производителя дойдет до покупателя. Отследить препарат можно с помощью сканирования нанесенного на упаковку двумерного матрикс-кода, для чего в аптеках установили специальные сканеры. Также покупатель имеет возможность считать информацию о препарате, убедиться в его аутентичности, через приложение смартфона. То есть о фальсификации лекарства человек узнает еще на этапе его приобретения.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

По сравнению с обычным штрих-кодом новый двухмерный содержит такую информацию:

  1. Страна производства и данные о компании.
  2. Конкретную серию препарата.
  3. Уникальный код каждой отдельной пачки, который создается с помощью генератора случайных чисел.

Эксперимент призван навести порядок в процедуре учета поставок и распределения лекарств, и навсегда решить проблему незаконного оборота препаратов

Начальный этап внедрения системы

На официальном сайте ФНС РФ уже подведены первые итоги эксперимента. За первый месяц работы информационной системы, через личный кабинет было зарегистрировано 10 наименований препаратов, 16 компаний фармацевтической отрасли. За указанный период было промаркировано 16 000 упаковок лекарств. Ведомство стремилось обеспечить комфортные условия для представителей бизнеса для максимального вовлечения их в процесс проставления кодов.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

Охватить сразу весь фармрынок в масштабах страны практически нереально, поэтому основной целью эксперимента будет определение эффективности и жизнеспособности предложенной модели контроля. А затем, по итогам пилотного года, можно будет сделать выводы, какие изменения необходимо внести в нормативную базу РФ для дальнейшего распространения проекта.

На втором этапе проекта – в 2018 году маркировка лекарств матрикс-кодом станет обязательной. Планируется, что поэтапно с 01 января 2018 года по 31 декабря будут промаркированы 100% лекарственных препаратов. Если в 2017 году речь шла о пилотной версии, то в наступающем году это будет уже обязательным требованием для всех российских фармацевтических производителей и компаний-дистрибьюторов.

В связи с этим нововведением аптеки ожидают повышение стоимости препаратов минимум на 15%. Также не исключена ситуация, когда некоторые наименования просто исчезнут с рынка. Для производителей лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) увеличение расходов, обусловленных нанесением кода на упаковку, может стать веским доводов отказаться от дальнейшего производства. Особенно, если стоимость за единицу продукции не превышала 50 рублей. А некоторые фармпроизводители могут просто не успеть наладить и отработать процесс маркирования упаковок.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

Но не только рядовые покупатели ощутят на себе внедрение системы маркировки через увеличение ценника. С дополнительными расходами придется столкнуться и аптекам, так как им необходимо будет закупить сканеры и предусмотреть статью расходов на их обслуживание. Исключением станут муниципальные аптеки, в которых устанавливать считывающие устройства будут за счет государства.

Тотальный учет лекарственных средств в 2018 году позволит повысить качество обеспечения препаратами медицинских учреждений. К сожалению, в недавнем прошлом были выявлены случаи мошенничества, когда лекарства, предназначенные исключительно для больниц, оказывались в свободной продаже в аптеках.

В настоящее время все участники проекта настроены оптимистично, так как изменения в маркировке лекарств, продаваемых в аптеках в 2018 году, обеспечат не только контроль над фальсификатом. Основным достижением программы Track&Trace должна стать прозрачность всего фармацевтического рынка.

Видео: первые результаты эксперимента с маркировкой

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

С 1 февраля текущего года в 6 регионах России проводился эксперимент от Росздравнадзора по маркировке лекарственных средств. В данном мероприятии принимали участие только те фармацевтические компании, которые изъявили свое добровольное согласие на программу. В ходе этого эксперимента был проведен мониторинг, а также оценка различных методов отслеживания и определения качества лекарственных препаратов. Согласно полученным данным удалось составить определенные требования и нормативы, регламентирующие деятельность, в ходе которой осуществляется оборот продукции лекарственного назначения.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

Исходя из этого, маркировка лекарственных средств с 2018 года (а точнее в течение года) станет обязательной. При этом новые требования будут вводиться поэтапно.

Благодаря новым нормативным актам планируется избавиться от фальсифицированной и контрафактной продукции. И ни для кого не секрет, что сегодня подобные препараты занимают преобладающую часть рынка. Из-за этого население получает некачественное и бездейственное лечение.

Благодаря обязательной маркировке лекарственных средств и информированию граждан об основных положениях нового закона, можно будет рассчитывать на более высокий уровень качества лекарственных средств, продаваемых в аптеках.

Ранее не было единой схемы для создания упаковки, составления аннотации и предупреждений на медицинских препаратах. Соответственно, существовало множество видов контрафактной продукции. Благодаря новым правилам, все этикетки и вкладыши на лекарствах должны будут содержать единый перечень информации, поданный в единственном виде, который описывается в регламентирующих документах.

Благодаря общему виду маркировки лекарственных средств будет намного проще отслеживать и контролировать производство продукции этого типа. Рассмотрим основные моменты нового законодательства.

В первую очередь, говоря о законе о маркировке лекарственных средств, стоит уточнить главные определения. А именно, речь идет о:

  • «Вторичной упаковке». В этом случае имеется в виду тот упаковочный материал, в который помещается препарат, ранее подготовленный для реализации. Говоря простым языком, вторичная упаковка представляет собой саму коробку с препаратом.
  • «Маркировке». Представляет собой текстовую информацию, которая наносится непосредственно на коробку (вторичную упаковку) с лекарственным средством (или ветеринарным препаратом).
  • «Первичной упаковке». В этом случае речь идет об упаковочном материале, который соприкасается с самим лекарством. Например, если приобрести в аптеке настойку валерьяны, то сама коробка будет являться вторичной упаковкой, а бутылочка, в которой находятся жидкость – первичной.
  • «Промежуточной упаковке». В некоторых ситуациях между первичным и вторичным упаковочным материалом укладывается дополнительный состав, который препятствует повреждению сосуда с лекарственным средством.
  • «Упаковке». В данном случае имеется в виду тот или иной материал или же своеобразная конструкция, которая будет гарантировать сохранность препарата на протяжении всего заявленного срока хранения. При этом упаковка должна надежно уберегать состав от возможных повреждений или негативного влияния окружающей среды.

Также в постановлении о маркировке лекарственных средств указывается понятие «ячейковая контурная упаковка». В этом случае также уместно использовать понятие блистер. Он представляет собой гибкий упаковочный материал, оснащенный специальными ячейками, из которых таблетки или капсулы извлекаются путем выдавливания.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

Говоря о системе маркировки лекарственных средств, стоит выделить несколько основных моментов, на которые стоит обратить внимание.

Виды наименований лекарственных средств

В первую очередь название лекарственного средства или ветеринарного препарата должно быть указано в именительном падеже.

Если речь идет о средствах растительного происхождения, то в этом случае необходимо дополнительно указать в названии препарата наименование того или иного растительного состава. При этом субстанция вписывается исключительно на латинском языке (если только речь не идет лекарственном сборе) во множественном числе. Исключением являются только слова «кора» и «трава».

Если говорить о видах фасованной продукции, то допускается вписывать «порошок», «цельная», «измельченная» и т. д. Помимо этого маркировка лекарственных средств должна легко читаться и быть понятной потребителям. Это означает, что название препарата и информация о нем не могут писаться мелким, практически незаметным шрифтом.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

Если в состав препарата входят непатентованные субстанции, то они также должны быть указаны в именительном падеже. При этом допускается использование как русского, так и английского языка. Однако транслитерация должна соответствовать наименованию, внесенному в реестр ВОЗ.

МНН можно не указывать только в том случае, если оно полностью совпадает с наименованием торгового названия препарата.

Если речь идет о гетерологическом средстве, то в этом случае согласно требованиям к маркировке лекарственных средств необходимо обязательно указать вид того животного, чья кровь или плазма были использовании при производстве состава.

При продаже медикаментов биологического происхождения иногда отсутствует МНН. В этом случае на упаковке должен быть указан источник получения продаваемого состава.

Если речь идет о препаратах радиофармацевтического типа, то на этикетку наносится символ, обозначающий химический состав компонента. Дополнительно указывается индекс радионуклида и символ, свидетельствующий о том, что состав радиоактивен.

Как должен указываться держатель

Имеется в виду владелец регистрационного документа, то есть производитель того или иного лекарственного препарата. В этом случае держатель вписывается также в именительном падеже. Однако нередки ситуации, когда в производстве состава принимают участие сразу несколько производителей. В этом случае должен быть указан тот держатель, который отвечал за контроль качества продукции.

Если названия двух владельцев регистрационных документов совпадают, то нет необходимости вписывать их два раза.

Речь идет об активности и концентрации активного фармацевтического вещества в составе препарата. В этом случае обязательная маркировка лекарственных средств предполагает непременное указание общепринятых единиц измерения.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

Концентрация состава определяется по его массе, объему или количеству единиц дозировки. При этом данный показатель может варьироваться исходя из формы выпуска препарата и разновидности упаковочного материала.

Если речь идет о лекарственных препаратах, представляющих собой фасованное сырье растительного происхождения, то в этом случае нужно учитывать влажность субстанции. При указании активности таких лекарств все зависит от предписаний по медицинскому применению, а также от общих данных, характеризующих состав, которые составляются и утверждаются специальной комиссией.

В новом законопроекте о маркировке лекарственных средств содержится информация, касающаяся также и аннотации, сопровождающей препараты лекарственной группы. В соответствии с требованиями при поступлении такого товара в обращение, в инструкции обязательно указываются данные о:

  • Производителе (не только название компании, но и ее юридический адрес).
  • Побочных действиях. При этом перечисляются все возможные нежелательные эффекты, независимо от того, насколько низка вероятность их проявления.
  • Названии лекарственного препарата согласно международным номенклатурным требованиям.
  • Основных и второстепенных компонентах, которые входят в состав. При этом независимо от количества разных веществ, должны быть перечислены все из них. Пациент должен быть уверен в том, что в лекарстве отсутствует даже минимальное содержание компонента, на который у него проявляется аллергическая реакция.
  • Сфере применения препарата. В этом случае речь идет о заболеваниях, при которых лекарственное средство показано к применению. Также перечисляются симптомы, при борьбе с которыми данное средство будет наиболее эффективным.
  • Дозировке и методе применения. Некоторые лекарства принимаются внутрь, другие допускается вводить в организм только путем инъекций.
  • Всех противопоказаниях и возможных болезненных состояниях, при которых прием данного лекарственного средства не рекомендуется или вовсе запрещен.
  • Сроке годности.
  • Взаимодействии с прочими препаратами или отдельными компонентами. Также в этом пункте обязательно описываются возможные последствия при использовании нескольких категорий составов.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

Помимо всего прочего, в требованиях маркировки лекарственных средств говорится о том, что аннотация в обязательном порядке должна содержать информацию с указаниями не использовать данный препарат по истечении срока его годности. Это объясняется тем, что сегодня стоимость медикаментов слишком высокая, из-за чего некоторые люди пренебрегают данными рекомендациями. Это может быть очень опасно для жизни.

В данном перечне необходимо указывать не только наименование компонентов, но также и их объем, входящий в конкретное лекарственное средство. То же самое касается и вспомогательных компонентов. Однако они не всегда указываются на основном упаковочном материале.

Если препарат рекомендован для приема внутрь, то состав должен быть указан на вторичной упаковке. При этом на ней должен быть написан также и объем всех компонентов.

Если лекарственное средство предназначено для инъекций, то на вторичной упаковке достаточно указать только полный состав. Объем долей отдельных компонентов необязателен.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

При продаже препаратов для ингаляций, согласно требованиям маркировки лекарственных средств, на коробке также указывается компонентный состав без объема. То же самое касается средств наружного или местного применения, а также лекарств, которые применяются в офтальмологии.

Если речь идет об инфузионных растворах, то полная информация о составе указывается как на вторичной, так и на первичной упаковке.

Говоря о том, какими начиная с 2018 года должны быть упаковка и маркировка лекарственных средств, стоит обратить внимание на медикаменты этой категории. Если препарат представляет собой комплект, состоящий из активного вещества и активатора, то в этом случае на вторичной упаковке обязательно указываются две или три даты производства. Первые отвечают за производство компонентов. Третья дата свидетельствует о выпуске всего набора. Если говорить об истечении срока годности, то в этом случае он может быть только один, чтобы не путать покупателей. Общая дата, после которой использовать препарат нельзя, определяется по свежести компонента, испортившегося раньше.

Если в продажу вводятся лекарственные растительные препараты в фасованном виде, то в этом случае производятся водные извлечения сырья, согласно которым и определяется общий срок хранения таких составов.

Говоря о двухкомпонентных составах, стоит также рассмотреть указания по применению таких комплектов. Эти данные указываются исходя из общих характеристик лекарственных составов, а также основываясь на аннотации и рекомендациям по применению препарата.

Маркировка лекарственных препаратов 2018

Если способ введения лекарства в организм человека указывается в самом названии продукта, то отдельно писать его на упаковке не нужно.

Требования к способам нанесения маркировки

В этом вопросе стоит обратить внимание на то, что оттенок самого текста, а также сопутствующих символов и знаков должен быть довольно контрастным. Фон должен быть значительно светлее надписей. Таким образом, покупателю будет намного проще ознакомиться с интересующей его информацией.

При этом необходимо производить тщательные проверки оборудования для маркировки лекарственных средств. Дело в том, что согласно требованиям, сохранность надписей на упаковке должна быть обеспечена на протяжении всего срока годности состава. Если через несколько месяцев название препарата выцветет, то человек не сможет правильно определить, что именно он собирается принимать.

Номер серии, дату производства и сроки годности можно наносить методом тиснения. В этом случае символы будут того же цвета, что и сам фон. Такой способ позволяет обеспечить сохранность надписей.

Кроме этого в новом законе предусмотрены рекомендации по размеру символов. Текст должен быть размером не менее 7 кегля. При этом расстояние между горизонтальными строками может быть не меньше 3 мм. Также стоит избегать вензелей и прочих приукрашиваний шрифта, так как они сильно снижают читабельность символов.

Страхование, маркировка лекарств и новые правила диспансеризации: что нас ждет в 2018 году

Маркировка лекарственных препаратов 2018

В 2018 году Минздрав планирует запустить пилотные проекты по лекарственному страхованию и начать тотальную маркировку лекарств. Врачей ждут новые специальности и помощь искусственного интеллекта. Пациентов – доступ к электронной медкарте, возвращение практики диспансерного учета и лечение в частных клиниках по ОМС.

Новое в госгарантиях

В утвержденной правительством Программе госгарантий бесплатного оказания медпомощи на 2018 год появилось несколько принципиальных изменений. Так, у местных бюджетов появляется обязанность транспортировки пациентов с хронической почечной недостаточностью до места проведения гемодиализа и обратно. Регион, в котором прописан пациент, должен будет возмещать региону, в котором он фактически проживает, затраты, связанные с его обеспечением наркотическими средствами и психотропными веществами.

В рамках базовой программы ОМС начинается финансирование диспансерного наблюдения, упраздненного с появлением системы медстрахования. На учет поставят пациентов, страдающих хроническими,социально значимыми и представляющими опасность для окружающих заболеваниями. А к критериям доступности медпомощи впервые отнесены количество посещений выездной паллиативной службой на дому и доля женщин, которым проведено экстракорпоральное оплодотворение.

«Пилоты» по лекарственному страхованию

В будущем году в стране стартуют пилотные проекты по отработке возможных схем лекарственного страхования. Минздрав разрабатывает несколько моделей такого страхования, но главный смысл системы в том, что не будет усредненных закупок, а каждый человек по рецепту сможет получитьто, что ему нужно. Зачастую в регионах не могут четко рассчитать потребность, и часть закупленных лекарств остается невостребованной, в то же время каких-то других препаратов наоборот не хватает. Более рациональная системалекобеспеченияпредполагает отказ от госзакупок и компенсацию стоимости приобретенных пациентами препаратов.

Сегодня льготные лекарства получает 12,3% россиян. Большинство амбулаторных пациентов должны покупать лекарства за свой счет, но зачастую не покупают и не лечатся.При этом, практически во всех развитых странахназначенные врачом лекарства входят в медицинскую страховку. Где-то они полностью бесплатны для пациентов, где-то есть фиксированные соплатежи или платеж в процентах от цены. Но главное – больные получают адекватное лечение. «В следующем году мы будем решать проблему с монетизацией, задублированностью льгот и, конечно, с финансовыми источниками, – пообещала, выступая на VIII Всероссийском конгрессе пациентов директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина. – Гражданамследует понимать, что они должны солидарно отвечать за качество лекарственного обеспечения всего населения РФ, даже если они сами в этом не нуждаются».

Маркировка лекарств

В 2018 году начнется маркировка лекарств, которая продлится, согласно принятому недавно закону, к 2020 году. Вводиться новая система будет поэтапно: вначале промаркируют самые дорогие препараты, а затем – более дешевые. Лекарства нижней ценовой категории (стоимостью меньше 50 рублей) получат метку в конце 2019 года. Индивидуальная маркировка нужна для мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя и может рассматриваться как аналог акцизной марки. Благодаря этому каждую упаковку лекарства, которая принадлежит к определенной партии, можно будет отслеживать от момента выпуска до аптечного прилавка. В дальнейшем, при маркировке 100% выпускаемых лекарств, система мониторинга будет отслеживать около шести миллиардов упаковок в год и охватит более 350 тысяч участников оборота, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций.

Новое в диспансеризации

С 1 января 2018 года меняется порядок диспансеризации взрослого населения. В утвердившем новый Порядок приказе Минздрава от 26 октября 2017 года N 869н серьезно скорректировать перечень клинических обследований. В частности, из первого этапа диспансеризации, на котором выявляются риски того или иного заболевания, будут исключены общий анализ мочи, клинический и биохимический анализ крови, ультразвуковое исследование (УЗИ) на предмет исключения новообразований органов брюшной полости, малого таза и аневризмы брюшной аорты и некоторые другие исследования. «Оптимизируется» и второй этап диспансеризаци. Например, из перечня исследований вычеркнуто определение концентрации гликированного гемоглобина в крови или тест на толерантность к глюкозе для пациентов, у которых на первом этапе обнаружилось повышение уровня глюкозы в крови.

Среди других новшеств – отнесение повышенного уровня холестерина к факторам риска развития хронических неинфекционных заболеваний. Более того, выявление гиперхолестеринемии как фактора риска названо одной из целей диспансеризации. Маммография для женщин в возрасте от 51 года до 69 лет и исследования кала на скрытую кровь для граждан в возрасте от 49 до 73 лет будут теперь проводиться чаще – одинраз в два, а не в три года. Фельдшеров здравпунктов или ФАПов обязали дополнительно определять сердечно-сосудистый риск и проводить индивидуальное профилактическое консультирование пациентов.

Пациентский тариф

В будущем году Минфин планирует реформировать систему обязательного медстрахования с тем, чтобы полис ОМС мог использоваться как в государственных, так и в частных медучреждениях. Главная задача, которую предлагается решить в ходе реформы –частичная оплата коммерческих медицинских услуг. Если владелец полиса ОМС захочет пройти лечение в частной клинике, то часть расходов будет по полису ОМС покрывать государство, а остальную часть пациент будет оплачивать самостоятельно. В настоящее время любая частная клиника уже может вступить в систему ОМС и начать прием граждан по полисам, однако софинансирование расходов граждан и государства с в рамках системы ОМС пока невозможно. И пациенты, обращающиеся в частные клиник, вынуждены оплачивать лечение полностью из своего кармана, несмотря на наличие полиса ОМС, отмечают в Минфине.

Ранее ведомство уже неоднократно предлагало пациентам поучаствовать в оплате лечения, заявляя, что для полноценной работы страховой модели финансовые риски должны делить страховые компании и пациенты. А аппарат правительства поручал Минздраву «проработать» предложениями о сокращении бесплатной медпомощи. Но ни Минздрав, ни ФФОМС столь радикальные меры не поддержали. На этот раз Минфин решил зайти с другой стороны и нашел понимание.

Это должен знать каждый

Начиная с 2018 года, россияне смогут узнавать стоимость оказываемых им медицинских услуг в личном кабинете пациента на портале Госуслуг. До сих пор там можно было получить информацию только о самих бесплатных (для пациента, но не для государства) медуслугах и записаться на прием к врачу.

Ничего принципиально нового в этом, впрочем, нет: информировать пациентов о стоимости их визитов к врачу и оказанных услуг медучреждения обязали еще три года назад. Каждому больному после посещения поликлиники или выписки из стационара выдавались справки о потраченных на его лечение средствах. Предполагалось, что такая система позволит уйти от «приписок», а граждане, которые не задумываются о реальной стоимости лечения и воспринимают его как должное, наконец осознают, что государство о них заботится. На деле с этими лишними и совершенно бессмысленными бумагами было столько мороки, что со временем все сошло на нет. Однако теперь, если заработает система софинансирования лечения у частников по полису ОМС, такая информация может стать полезной.

Кроме того, все зарегистрированные пользователи получат доступ к своей электронной медкарте. Планируется последовательное включение несколько модулей личного кабинета, которые позволят попасть в электронную карту и получить эпикриз, а также получить доступ через этот эпикриз к медицинской документации.

Новые медицинские специальности и искусственный интеллект в помощь врачу

В 2018 году появятся четыре новые медицинские специальности. Первый МГМУ имени Сеченова начнет готовить специалистов по профессиям: сетевой врач, IT-медик, специалист по тканевой инженерии и молекулярный диетолог. Четыре «специальности будущего» будут введены в курс постдипломной подготовки уже со следующего учебного года, а в дальнейшем они сформируются в отдельные направления подготовки в бакалавриате. «Специалисты будущего поколения», которые появятся через 5 лет, должны будут владеть инструментарием генетических исследований и анализа больших баз данных, необходимым, в том числе, для ранней диагностики доклинического проявления болезни.

А уже сейчас в помощь врачам планируется подключить системы поддержки принятия врачебных решений. Искусственный интеллект, используя клинические протоколы и большие массивы данных, будет помогать в постановке диагноза и выборе алгоритма обследования и лечения, не позволяя врачу ошибиться. Начать планируется с двух дисциплин – онкологии и неонатологии.

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Пока оценок нет)
Загрузка...
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

81 − = 74

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

map